What impact of the new European Data Protection Regulation on clinical research and recommendations

Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations

Jacques Demotes-Mainard (1) , Catherine Cornu (2) , Aurelie Guerin (3) , Pierre-Henri Bertoye , Romain Boidin , Serge Bureau , Jean-Marie Chretien (4) , Cecile Delval , Dominique Deplanque (5, 6) , Claude Dubray (7) , Luc Duchossoy , Valerie Edel , Cecile Fouret , Ariane Galaup , Frederique Lesaulnier , Mihaela Matei (1) , Florian Naudet (8, 9) , Valerie Plattner (10) , Michel Rubio , Fabrice Ruiz , Sophie Senechal-Cohen , Tabassome Simon , Anne Vidal , Anne Viola , Mireille Violleau

1 ECRIN - European Clinical Research Infrastructures Network [Dusseldorf]
2 CIC CHU Lyon (inserm)
3 Pfizer
4 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
5 CIC Lille - Centre d'Investigation Clinique - Innovation Technologique de Lille - CIC 1403 - CIC 9301
6 CHRU Lille - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Lille]
7 CHU Clermont-Ferrand
8 CIC - Centre d'Investigation Clinique [Rennes]
9 CHU Pontchaillou [Rennes]
10 HCL - Hospices Civils de Lyon

La recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.

Keywords: Big data; CNIL; Textes réglementaires; Protection des données; Recherche clinique

Domains: Life Sciences [q-bio]; Ethics; Life Sciences [q-bio]; Santé publique et épidémiologie; Humanities and Social Sciences; Law

Jacques Demotes-Mainard, Catherine Cornu, Aurelie Guerin, Pierre-Henri Bertoye, Romain Boidin, et al.. Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations. Thérapie, 2019, 74 (1), pp.17-29. ⟨10.1016/j.therap.2018.11.008⟩. ⟨hal-02082395⟩