Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations

Résumé : La recherche clinique, menée sur des sujets humains ou à partir de leurs données, se trouve confrontée à des exigences contradictoires, avec, d’une part, le principe de science ouverte (transparence et partage des données), les possibilités offertes par les « big data » et la réutilisation des données issues de la recherche ou du soin et, d’autre part, l’encadrement réglementaire et législatif qui évolue, avec notamment le règlement général sur la protection des données ou RGPD. Une table ronde était organisée à Giens en octobre 2018, afin d’identifier les zones de tension, les besoins de clarification et de fluidification, et de faire des recommandations visant à promouvoir la recherche clinique tout en assurant un haut niveau de protection des patients. Après une mise au point effectuée en commun sur ces évolutions, les participants à la table ronde ont pu proposer des recommandations, dont les principales sont (1) de clarifier : ce qui est considéré comme données anonymisées et ce que représente « l’intérêt public » au sens du RGPD ; (2) de poursuivre le développement des méthodologies de référence par la CNIL ; (3) de promouvoir l’utilisation secondaire des données, en facilitant une information et un consentement élargi des patients, en clarifiant les circonstances d’application de leurs droits de retrait, d’opposition, de façon à limiter le risque de biais ; (4) faciliter l’accès aux entrepôts de données par la mise à disposition de supports technologiques et méthodologiques. Enfin, développer les échanges au niveau européen entre autorités sur les sujets de recherche, promouvoir la participation des autorités françaises à l’élaboration des codes de conduite, et la mise en place d’une procédure d’harmonisation volontaire pour coordonner les avis des autorités de protection des données, tout en s’assurant que les principaux documents soient disponibles en langue anglaise.
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https://hal-univ-rennes1.archives-ouvertes.fr/hal-02082395
Contributor : Laurent Jonchère <>
Submitted on : Tuesday, April 16, 2019 - 11:24:38 AM
Last modification on : Tuesday, August 6, 2019 - 12:16:01 PM

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Demotes-Mainard et al_2018_Que...
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Jacques Demotes-Mainard, Catherine Cornu, Aurelie Guerin, Pierre-Henri Bertoye, Romain Boidin, et al.. Quel impact du nouveau règlement européen sur la protection des données sur la recherche clinique et recommandations. Thérapie, EDP Sciences, 2019, 74 (1), pp.17-29. ⟨10.1016/j.therap.2018.11.008⟩. ⟨hal-02082395⟩

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