Validation d'un outil de classification de la recherche à destination des internes de médecine générale d'aprés la loi "Jardé"
Résumé
Objectif. Valider un outil de classification des protocoles de recherche en deux catégories : recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ou non (non-RIPH) d’après la réglementation en vigueur depuis avril 2018, pour les thèses des internes de médecine générale (IMG). Distinguer parmi les non-RIPH celles qui relèvent de l’avis d’un comité d’éthique.Méthode. Classement indépendant des fiches de thèses par deux IMG à l’aide de l’arbre décisionnel construit à partir des textes réglementaires. Le classement était comparé au classement d’experts. Les classements divergents étaient débattus entre experts lors de réunions de délibération avec un objectif de consensus. À chaque optimisation de l’arbre décisionnel, le classement des fiches de thèses était intégralement repris par les deux IMG. En parallèle, les non-RIPH qui nécessitaient l’avis d’un comité d’éthique de la recherche hors CPP étaient identifiées.Résultats. 254 fiches de thèses ont été classées. La classification des experts retrouvait une prévalence de RIPH à 9 %. Le doute persistait pour deux fiches, deux autres étaient inclassables. Les réunions de délibération ont permis deux modifications de l’arbre décisionnel. La classification finale des IMG retrouvait une prévalence de RIPH à 11 %.Les indices informationnels de l’outil final retrouvaient une sensibilité à 1, une spécificité à 0,98, une VPP à 0,82, une VPN à 1. La moitié des fiches non-RIPH, bien que ne relevant pas d’un CPP, soulevaient des problématiques éthiques au regard des textes fondateurs internationaux nécessitant l’aval d’un comité d’éthique en vue d’une publication.Conclusion. Il n’existait pas d’outil validé pour classer les projets de recherche comme relevant ou non de la loi Jardé. L’arbre décisionnel proposé présente une validité intrinsèque satisfaisante. Bien que 91 % des projets soient classés non-RIPH, la moitié relevait de l’avis du comité d’éthique au regard des principes internationaux de l’éthiquede la recherche.